Trött på att dölja din depression?

Intresserad?

För mer information och anmälan är du välkommen att kontakta:
Ewa Karlsson, telefon 0732-300 450 eller e-post ewa.karlsson@probare.se

AMPA-VEGA 2 STUDY är en del av programmet AMPA PROGRAM. Studien undersöker ett studieläkemedel för att ta reda på om det är säkert och om det lindrar symtomen på egentlig depression när det tas tillsammans med ett eller flera vanliga antidepressiva läkemedel under en längre period.

Om ditt/dina nuvarande antidepressiva läkemedel inte ger tillräcklig lindring mot symtomen på din egentliga depression (major depressive disorder, MDD) kan du vara lämpad för studien AMPA?VEGA 2 STUDY. Denna studie undersöker ett studieläkemedel för att ta reda på om det är säkert och om det lindrar symtomen på MDD när det tas tillsammans med ditt/dina nuvarande antidepressiva läkemedel.

Studieschema

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 3 år och inkluderar 42 studiebesök.

Screening - 28 dagar (1 besök)
En studieläkare kommer att utvärdera dig för att ta reda på om denna studie passar dig. För att gå med i denna kliniska forskningsstudie behöver du först ge ditt samtycke, eller tillstånd, genom att läsa och underteckna ett formulär för informerat samtycke.

Behandling - 1 år (14 besök)
Du kommer att fortsätta med ditt/dina nuvarande antidepressiva läkemedel och börja ta studieläkemedlet. Studiepersonalen kommer att övervaka din hälsa vid regelbundna besök.

I denna studie används ingen placebo (ser ut som studieläkemedlet men innehåller ingen aktiv substans). Alla deltagare kommer att få studieläkemedlet.

Förlängning - 2 år (26 besök)
Du kommer att fortsätta ta studieläkemedlet och studiepersonalen fortsätter att övervaka dig. En del av besöken under denna period kan komma att utföras på distans.

Uppföljning - 2 veckor (1 besök)
När du har slutat ta studieläkemedlet får du komma på ett avslutande besök så att studiepersonalen kan kontrollera din hälsa.

Du kommer att fortsätta ta ditt/dina nuvarande antidepressiva läkemedel under hela studiedeltagandet.

Om studieläkemedlet (NBI?1065845)

Studieläkemedlet som utvärderas i denna studie är en tablett som tas via munnen en gång per dag.

Vem kan delta

För att delta i denna studien ska du:

ha fyllt minst 18 år.
ha en primärdiagnos på egentlig depression.
för närvarande ta minst ett antidepressivt läkemedel.
ha haft otillräckligt svar på upp till 5 olika orala antidepressiva läkemedel.
inte vara gravid, amma eller planera att bli gravid under studien.

Vad du kan förvänta dig

Deltagare i denna studien kommer att:

få studieläkemedlet och studierelaterade undersökningar utan kostnad.
få ersättning för tillämpliga resekostnader och besvär under deltagandet i studien, beroende på vilken region de tillhör.
få stöd från sin studieläkare och klinikpersonalen, som kommer att kontrollera deras hälsa medan de deltar i studien.

Det finns ytterligare lämplighetskriterier och studierelaterade krav som studiepersonalen kommer att diskutera med dig.

Vad du bör känna till om kliniska forskningsstudier

Kliniska forskningsstudier strävar efter att försöka besvara specifika frågor om hur studieläkemedel fungerar hos de frivilliga forskningspersoner som tar dem. Studierna är en del av processen mot godkännande av nya läkemedel.

Du bör känna dig fullständigt informerad om vad du kan förvänta dig från ditt deltagande i en klinisk forskningsstudie.

Forskare använder studier för att:

lära sig mer om säkerheten och effekterna av studieläkemedel.
hjälpa till att hitta nya sätt att använda vissa godkända läkemedel.
besvara specifika hälsofrågor.

Deltagande i en klinisk forskningsstudie är helt frivilligt och du kan när som helst avbryta ditt deltagande i studien, oavsett skäl. Innan man ställer upp som frivillig deltagare i en klinisk forskningsstudie, är det viktigt att överväga eventuella risker och fördelar med att delta, vilket studiepersonalen kommer att informera dig om, liksom om möjliga biverkningar. För att kunna fatta ett informerat beslut ska du samla in så mycket information som möjligt och prata med dina vårdgivare om eventuella frågor du har

Förordningar och policyer har tagits fram för att hjälpa till att skydda rättigheter, säkerhet och välbefinnande för personer som deltar i kliniska studier och för att hjälpa till att säkerställa att dessa studier genomförs i enlighet med stränga vetenskapliga och etiska principer. Innan en klinisk forskningsstudie kan påbörjas måste en institutionell granskningsnämnd eller etikprövningsmyndighet granska och godkänna forskningsstudien.

Detta program har åtagit sig att stödja mångfald, rättvisa och inkludering i klinisk forskning. Det är viktigt att studier inkluderar deltagare från många bakgrunder för att korrekt återspegla de personer som forskningen är till för.